영국 MHRA 정식 조건부 허가 심사 신청 完, 판매 허가 심사 돌입

영국 외 WHO EUL 등재 및 국가별 승인 통해 글로벌 시장 확대

“우수한 임상결과 바탕으로 글로벌 시장서 한국 바이오 경쟁력 입증할 것”

사진설명 : SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하는 모습

‘대한민국 1호 코로나19 백신’이 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 속도를 낸다. 지난 6월 국내에서 허가를 획득한 SK바이오사이언스 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국·유럽 제품명: 스카이코비온)’가 각 국가별 허가 신청에 본격적으로 나선 것이다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 등을 신속하게 획득해 빠른 속도로 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 포부다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았으며, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.

스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성 및 안전성을 나타내며 경쟁력을 입증했다. 또한 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에서 동종 부스터샷의 코로나19 변이에 대한 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타나 코로나19 엔데믹 대응 활용 가능성을 높였다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다.

SK바이오사이언스는 향후 국내 및 글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 △동종 부스터샷 임상 △이종 부스터샷 임상을 진행중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 또한 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 개발에도 박차를 가한다.