중남미 첫 품목허가... 스카이셀플루 품목허가 국가 11개국으로 확대

세포배양 방식으로 세계 최초 WHO PQ 인증 획득, 글로벌 경쟁력 갖춰

“국내시장 1위 스카이셀플루 통해 해외시장 확대 박차 가할 것”

사진설명 : SK바이오사이언스 독감 백신 ‘스카이셀플루’

SK가 자체 개발한 백신의 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 중남미 국가들의 경우 칠레의 품목허가 여부를 자국 품목허가의 기준으로 삼는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

중남미는 인구 6억 명 이상으로 전 세계 인구의 6.4%(2018년 세계은행) 규모를 차지하며, 세계 GDP의 약 6.5%(2019년 기준)를 차지하는 거대 시장이다. 글로벌 시장조사업체 마켓데이터포케스트(Market Data Forecast)에 따르면 중남미 독감 백신 시장 규모는 2022년 4억 5,000만 달러(한화 약 5,545억 원)에서 2027년 6억 6,000만 달러(한화 약 8,128억 원)로 연평균성장률(CAGR) 7.87%를 기록할 것으로 전망되고 있다. 특히 칠레는 인구 약 2,000만 명으로 다른 국가 대비 상대적으로 규모는 작지만 최근 빠른 고령화 등으로 의료비가 크게 증가하는 추세를 보이고 있다.

이에 칠레 정부는 질 좋은 의약품을 합리적인 가격에 제공하기 위해 높은 수준의 글로벌 스탠다드를 갖춘 해외기업의 자국 진출을 적극 장려하고 있다.

스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 세포배양 방식의 독감 백신이다. 기존 유정란 방식의 독감 백신과 비교했을 때 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다.

또 최첨단 무균 배양기를 통해 동물세포를 배양하기 때문에 항생제나 보존제를 사용하지 않고, 세포배양 방식인만큼 계란 아나필락시스 및 계란 알레르기가 있는 사람도 안전하게 접종이 가능하다. 실제로 국내에서 중·경증 계란 알레르기가 있는 만 18세 이하 영유아 및 소아, 청소년은 세포배양 독감백신을 접종하고 있다.

스카이셀플루는 고려대구로병원 등 국내 10개 기관에서 만 19세 이상 성인 1503명을 대상으로 한 임상 3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 입증했으며, 이를 바탕으로 세포배양 독감 백신 중 최초로 세계보건기구(WHO)가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득했다. 고려대안산병원 등 총 8개 기관에서 만 6개월 이상 19세 미만의 소아청소년 453명을 대상으로 실시한 3상에서 또한 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다.

스카이셀플루는 특화된 제품 경쟁력과 우수한 임상 결과를 바탕으로2020년까지 국내 점유율 1위 자리를 지키며 시장을 선도해왔다. 실제로 글로벌 시장 조사 기관 IMS 데이터에 따르면 2020년 스카이셀플루의 국내 독감 백신 시장 점유율은 29%로 국내 1위를 기록했다. 팬데믹 상황에서 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산에 집중하며 국내 공급이 일시 중단됐지만 올해 독감백신 접종 시즌에 맞춰 생산이 재개될 예정이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “올해 생산이 재개될 스카이셀플루는 이미 검증된 제품 경쟁력을 기반으로 국내를 넘어 글로벌로 영역을 확대해 나갈 예정”이라며 “팬데믹을 거치며 세계에서 주목하는 백신 기업으로 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스가 자체 개발한 다양한 백신들이 해외에서 이름을 알리게 될 것”이라고 말했다.